是一個國際器械質量管理體系標準。

它適用于器械的組織需要滿足客戶要求和適用的法律法規要求.

是由ISO/TC 210 制定,該工作會的主要任務是,從事器械品質管理以及其他相關方面的標準與法規的制定.

13485是眾多質量管理體系標準的其中一個序列號；

例如ISO-9001是質量管理體系標準的序列號；

例如ISO-14001是環境管理體系標準的序列號。

2016是此體系標準制定或改版的一個年號。

ISO13485質量管理體系標準經歷了：

1996、2003、2016版

注：每次改版是基于與時俱進的必要性。

ISO13485標準先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994為基礎，增加了器械行業的要求；同時還頒布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994為基礎的（不含設計職能）。 

由于ISO9001標準于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485：2003。

ISO13485：2003正式發布后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標準將在ISO13485新版標準發布3年后失效。

 又由于ISO9001標準于2015年9月正式升級到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基礎上建立的ISO13485跟著升級為ISO13485:2016版,三年過渡期,強制實施日期為2019年.

器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為或者診斷目的提供信息。

1、以顧客為關注焦點；

 2、作用；

 3、全員參與；

 4、過程方法；

 5、管理的系統方法；

 6、持續改進；

 7、基于事實的決策方法；

 8、互利的供方關系。

一個基礎：以ISO9001為基礎；

一條主線：以滿足器械法規要求為主線確保安全有效；

一個目標：促進全世界器械法規協調為目標；

1）營業執照；工廠地址資料（，土地，場地租賃合同）

2）產品銷售合同；物料采購合同； 

3）生產許可證，如有； 

4）產品注冊證，如有；

5）第三方檢測報告，商檢局或其他機構的檢測報告，或CE證書，FDA證書，有哪些準備哪些； 

6）產品技術文檔；有哪些準備哪些；含：

產品標準（注冊標準，產品規格，企業標準）；

物料清單（BOM，原材料清單）；

產品設計資料（產品介紹，圖紙，預期用途功能性能資料）

生產工藝（工藝流程，作業書）

測試規范； 

使用說明書；

報告，如有；

生物兼容性報告，如有；

風險評價報告，如有；

7）生產記錄：有哪些準備哪些；如流程卡，產品生產跟蹤單，清場記錄；過程確認報告，潔凈室人員上限驗證報告；純水生產記錄和檢驗記錄；潔凈室環境控制確認記錄；

8）檢驗記錄，有哪些準備哪些；；如來料檢驗記錄，過程檢驗記錄，出貨檢驗記錄等；

9）供應商信息：供應商清單，供應商資料如營業執照生產許可證信息等；

10）計量儀器清單和檢定/校驗證書；

11）企業基本情況介紹；包含公司地址，聯系電話，總經理，以及各人員職務名單如張三倉庫管理員，李四品質檢驗員，王五售后服務部經理，趙六采購部負責人，xxx副總經理等

器械作為救死扶傷、防病治病的產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

1. ISO13485是以ISO9001為基礎的，它采用了ISO9001:2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使器械安全和有效的主要目的。

2.ISO13485將ISO9001的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001更改的內容分為三類：

類是對實質性的要求以或重大修改的方式進行或修訂。

第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。

第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合器械法規的要求。

以上就是針對ISO13485器械質量管理體系認證的一些介紹。想了解更多認證方面的內容，請關注微信lydia_jiajia。